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本シリーズ「内部監査の実践」では、Ａ社のB事業本部のQMSをISO9001:2015に沿って、具体的にどのように監査するかを、実例を中心に説明したいと思います。
その際、内部監査とマネジメントレビューに関する質問100選2019.11.1」
（https://www.technofer.co.jp/iso/mr-qa100-01/）、及び
「ISO 19011に準拠した内部監査に関する質問50選」を随時参考にしていきます。
（https://www.technofer.co.jp/iso/hirabayashi-room/）
品質マニュアルは従業員全員が知っているべき文書ですが、実際は品質マニュアルを使う場面が来ないと読まないのが現実だと思います。内部監査員も監査の時に品質マニュアルを改めて読むという方が多いと思います。
品質マニュアルは内部監査の基本文書となるもので、内部監査員は事前に必ず読んでおくことが必要です。加えて、品質マニュアルに記載されている標準書を事前に読んでおくことが推奨されます。
Ａ社B事業本部の品質マニュアルの続きです。
【品質マネジメントシステム構成事項】
7 検査及び試験
7.1 検査，測定及び試験の装置
(1) 検査，測定および試験の装置（以下，計測器類と呼ぶ）の定義
B事業本部が管理対象とする計測器類は次のものである。
① 製造工程で用いられるすべての計測器類。
② 購入検査，出荷検査で用いられるすべての計測器類。
③ 設計，技術で用いられる評価用計測器類。
④ 開発で用いられている指定された計測器類。
以上の計測器類には，リース品，OEM客先からの借用品が含まれる。
(2) 計測器類の選定および登録
① 計測器類の選定は，開発部長，設計部長，技術部長，品質保証部長が，使用目的，仕様，適合性を審査し，決定する。
② 技術部が事務局として，使用部門からの申請書の受付けをする。申請書は，選定後，登録のため，品質保証部に回付される。
③ 使用部門は，計測器類選定後，直ちに管理台帳に登録する。
(3) 計測器類の廃却および管理台帳
① 寿命または老朽化のために廃却される計測器類は，使用部門の管理台帳から抹消される。
② 品質保証部は，計測器類の総合管理部門としてB事業本部管轄の「計測器類総合台帳」を管理する。
③ 「総合管理台帳」には，使用部門ごとに計測器類管理責任者が登録されている。
④ 使用部門管理責任者は，計測器類の員数，校正管理を行う。
(4) トレーサビリティ，識別表示
① B事業本部管理対象のすべての計測器類は，定められた周期（間隔）で校正される。
個々の計測器類には計測器類管理ラベルが貼付され，識別表示を行う。
② 校正に用いられる標準器は，国家標準につながることが証明できる標準器でなければならない。
③ 社外に校正を依頼する場合は，国家標準につながるトレーサビリティを証明できる機関に委託する。
④ 品質保証部は，国家標準につながらない計測器については，校正の根拠を文書で明確にしておく。
(5) 校正，点検
① 計測器類の校正の周期は，計測器ごとにその使用目的，使用頻度，精度によってそれぞれ定められるが，1年を超えないものとする。
② 社内の校正担当者は，基準に基づく有資格者とする。
③ 品質保証部は，計測器ごとに校正手順書を制定して（計測器類校正標準KQM118）合否の判定をする。
④ 校正記録は，品質保証部が原本を保管し，コピーを使用部門が保管する。
⑤ 校正後は，次の校正まで計測器類の校正設定箇所（ダイヤル，つまみ類）をカバーなどによって保護し，誤って調整されないようにする。
(6) 校正不良
① 計測器類の処置：使用部門の管理責任者は，直ちに該当計測器類の使用を中止し，「計測器類異常処理票」に記録する。
② 製品の処置：
a）使用部門の管理責任者は，当該計測器類の過去の校正記録を調査し，その計測器類によって測定された製品の対象範囲をロット番号によって特定する。
b) 保証担当課長は，対象となる製品への処置を決定する。
c) これらの処置は「計測器類異常処理票」に記録される。
③ 品質保証部は「計測器類異常処理票」を3年間，保管する。
(7) 計測器類の取扱い
① 計測器類の校正，検査，測定および試験における環境条件は，計測器類管理標準(KQM 117）に従う。
② 計測器類の使用環境は，計測器個々の動作保証範囲内とする。
③ 計測器類の保管は，防錆，防塵などの必要精度維持の対策を施して行う。
(8) 試験用ソフトウェア
試験用ソフトウェアを検査の手段として使用する場合は管理標準に従って行う。
☆開発計測器管理標準 KDP 101
計測器類選定標準 KTM 108
計測器類管理標準 KQM 117
計測器類校正標準 KQM 118
7.2 検査及び試験の状態
(1) 部品倉庫における物品の検査および試験の状態の識別（以下，識別という）
生産管理部（倉庫）は，取引先から搬入される物品について，納入伝票によりロットごとに検査必要と無検査の区分をし，現品にその表示をするとともにコンピュータに入力する。
(2) 購入検査における識別
① 現品の検査前のロットと検査後のロットは，現品に表示するとともに，保管場所により識別する。
② 現品の検査中のロットは，検査前のロットと同じ場所に保管されるが「検査中」の表示により識別される。
③ 検査後のロットで合格品は検査部門が「合格証」を発行し，倉庫部門ではその合格証を現品に検査サンプルとともに添付して，良品置き場に保管する。
④ 検査後のロットで不合格品は，検査部門が「不合格証」を発行し，倉庫部門では不合格証を現品に検査サンプルとともに添付して，不良品置き場に保管する。
⑤ 生産管理部は，その結果をコンピュータに入力する。
(3) 製造工程における識別（最終検査を含む）
① 製造部は，工程外に存在する物品には「良品」「不適合品」の荷札（タグ）を添付して識別する。
② 製造部は，不適合品に「品質不良票」を添付して生産管理部へ返品する。
(4) 出荷検査における識別
① 検査前のロットと検査後のロットは，現品に表示するとともに保管場所により識別する。
② 検査中のロットは，検査前のロットと同じ場所に保管されるが，「検査中」の表示により識別される。
③ 検査後のロットで合格品は検査部門が「合格証」を発行し，倉庫部門ではその合格証を現品に検査サンプルとともに添付して，良品置き場に保管する。
④ 検査後のロットで不合格品は，検査部門が「不合格証」を発行し，製造部に検査サンプルとともに返品される。
(5) 製品倉庫での識別
① 生産管理部（倉庫）は，出荷検査で合格になったロットのみを入庫する。
② 出荷検査が監査検査に移行した場合は，品質保証担当課長か，その代行者が送品可能と判断したロットのみを入庫する。
(6) 検査責任者の明確化
① 品質保証部は，購入検査における検査担当者，検査責任者（課長または代行者）の名前を「購入検査記録表」に記入する。
② 製造部は，工程内検査，最終検査における検査担当者，検査責任者（課長または代行者）の名前を「工程流動票」に記入する。
③ 品質保証部は，出荷検査における検査担当者，検査責任者（課長または代行者）の名前を「合格証」に記入する。
☆生産管理コンピュータ管理標準 KPC 104
物品識別管理標準 KQM 119
7.3 検査及び試験の記録
(1) 購入検査結果は，部品受入検査標準（KQM107）に定められた「購入検査結果表」に記録し，品質保証部が3年間，保管する。
(2) 工程内検査結果は，作業指示書制定標準（KPT102)に定められた「工程流動表集計票」に集計記録し，製造部が3年間，保管する。
(3) 最終検査結果は，製品出荷検査標準（KQM109）に定められた「工程流動表集計票」 に集計記録し，製造部が3年間，保管する。
出荷検査結果は，製品出荷検査標準（KQM 109）に定められた「出荷検査結果表」 に記録し，品質保証部が3年間，保管する。
(4) これら品質記録の保管は，品質記録管理標準（KQM105）に従うものとする。
☆製品監査標準 KQM 116
製品出荷検査標準 KQM 109
部品受入検査標準 KQM 107
作業指示書制定標準 KPT 102
品質記録管理標準 KQM 105
次回もＡ社品質マニュアルの続きを示します。
（つづく）