2000年版対応 ISO 9000品質マニュアルの作り方（第18回）

平林良人「2000年版対応 ISO 9000品質マニュアルの作り方」アーカイブ　第18回

◆このシリーズでは平林良人の今までの著作（共著を含む）のアーカイブをお届けします。今回は「2000年版対応ISO9000品質マニュアルの作り方」です。

1．目的
　社長は，すべての業務を，品質マネジメントシステム規格JIS Q9001／ISO9001：2000に準拠させ，品質マネジメントシステム（以下，QMSと呼称する場合あり）を継続的に改善し，顧客満足の向上を達成すべく，全員でQMS構築，維持に取り組むためにこの品質マニュアルを制定する。

2.　適用範囲
2.1　適用する製品
ビール製品
　①　麦芽ビール
　②　発泡酒

　※①，②の種別は麦以外の副原料（米，コーン，スターチ）の比率による

酒税法第3条第7号による

2.2　適用する組織

• 当社のすべての組織に適用する．（5.5.1「責任及び権限」の組織図を参照）

2.3　適用について

1. 除外項目
   7.5.4　「顧客の所有物」
2. 根拠（理由）
   当社は，ビール製造に関しての設備，測定検査機器，備品，知的所有権等一切の顧客所有物を保有していない。
   この除外項目は，顧客要求事項及び適用する規制要求事項に合致する製品を提供するという当社の組織の能力，責任に何ら影響を与えるものではない。

3．用語の定義
3.1　JIS Q 9000／ISO 9000：2000規格の定義

• JIS Q9000／ISO 9000：2000規格に規定されている用語についてはその定義を使う。

3.2　当社の定義

• 次の用語については当社の定義による。
• 1.　ビールの原料に関する用語
• ①　主原料とは，大麦，小麦という。
• ②　副原料とは，米，コーン，スターチ，ホップという。
• 2.　ビールの製造に関する用語
• ①　製麦とは，大麦を溶かす前処理をいう。
• ②　仕込み（糖化，麦汁ろ過，煮沸の工程）
• 糖化（原料レベルをアップする工程）
• 麦汁ろ過（糖化レベルをアップする工程）
• 煮沸（ホップを投入する工程）
• ③　発酵（酵母により糖をアルコールに分解する工程）
• ④　貯蔵（ろ過の推進，香りをアップする工程）
• ⑤　仕上ろ過（ろ過の更なる推進：澄色調を進める工程）
• 3.　その他
• 酵母とは，糖をアルコールに分解促進する酵母菌。

4．品質マネジメントシステム
4.1　当社の品質マネジメントシステム（QMS）の概要

• 当社は，JISQ9001／ISO9001：2000の要求事項に合致した品質マネジメントシステムを確立し，実施し，かつ維持する。
  管理責任者は（5．5．2参照），付図－1のように当社の品質保証体系図を定める。
1. 当社の品質保証体系図には，経営方針（経営戦略会議），企画，製品の実現（契約，設計，工程設計（開発），購買，生産・サービス実行，発送，不適合），分析，改善というプロセスの明確化と各プロセスの順序，相互関係を明記している。
2. 各プロセスの運用と管理を効果的にするための判断基準と方法，プロセスの運用及び監視のための資源・情報，プロセスの監視・測定・分析を含めた手順書，要領書，その他文書を作成する。
• 方針管理要領書
• 企画要領書
• 契約要領書
• 生産・サービス実行要領書
• 品質方針文書
• 品質計画書
• 契約文書
• 設計文書
• 購買文書
• 工程管理文書
• 検査，試験文書
• 外部品質文書
• 部内品質文書
3. 当社はプロセスのすべてを自社内で実施しており，プロセスの一部をアウトソーシングはしていない。将来プロセスの一部をアウトソーシングする場合にはこの品質マニュアルを改訂する。（例えば輸送等）

4．2　当社の文書化について
4．2．1一般

1. 概要
• 品質管理部長は，QMSを効果的に運営するために，品質マネジメントシステム全体を統括する文書（品質マニュアル）及びその他必要な要領書等を管理する。
2. 品質マネジメントシステム文書体系
• 下記に品質マネジメントシステムの文書体系を定める。
• レベルA：品質マニュアル（一部手順を含む）
• レベルB：方針管揮要領書　企画要領書，契約要領書，生産・サービス実行要領書，品質方針文書，品質計画書，契約文書，設計文書，購買文書，工程管理文書，検査・試験文書，外部品質文書，部内品質文書
• レベルC：品質記録
3. 詳細内容
• 下記にQMSの文書体系を定める。

4.2.2　品質マニュアル

1. 品質管理部長は，JISQ9001／ISO9001：2000規格の要求事項に準じた品質マニュアルを作成し，社長の承認を得て発行する。
2. JISQ9001／ISO9001：2000規格が要求している下記項目については，それぞれに示した項目を参照すること。
• ①　適用範囲：2項参照。
• ②　文書化された手順：4.2項参照。
• ③　QMSに含まれるプロセス間の相互関係：4.1項参照。

4.2.3　文書管理

• 品質管理部長は，文書管理に関する手順を次のとおり定める。
1. 文書の種別，名称，発行部署及び承認について（右頁の表参照）
2. 文書の管理方法
   • ①　文書の識別
   • 文書は下記のように文書の種別No.,文書No．（文書名），改訂No．にて識別し，外部文書も含め，適切な版が利用できるようにする。
     ○○　　－　　○○　　－　　○○
     種別No　　文書No　　　改訂No
     　　　　（文書名）
   • ②　文書の発行，配布
   • （i）文書ごとに配布台帳を作成する。
   • （ii）配布台帳にはそれぞれ配布部署を明示する。
   • （iii）受領部署は受領印を押し発行部署へ送付する。
   • （iv）発行部署は受領印を確認し配布完了とする。
3. 文書のレビュー，変更，改訂
• ①　品質管理部長は，品質マニュアルを含むすべての品質管理文書のレビューを毎年5月に実施する。
• ②　発行と承認は右頁の表に定められた部署の長並びに社長が行う。
• ③　文書管理方法は2．－①，②で定めた通りとする。
  なお，改訂履歴は2．－①での改訂No．にて管理する。
4. 配布管理
• 必要な部署が最新版の文書を使用できるように文書ごとの配布台帳に基づき適格な配布を行う。
  なお，外部文書には，表紙に外部文書を示すスタンプを押す。
5. 廃止文書について
• ①　3．－③の管理後，発行部署及び受領部署は旧版を速やかに廃棄する。
• ②　廃止文書を利用する場合，発行部署は原版のみ別保管する。
  原版には，廃止文書のスタンプを押す。

4．2．4　記録の管理
　品質管理部長は，下記内容の通り記録の管理手順を規定し，維持する。

1. 記録の識別及び作成，保管部署について
   記録の識別番号，記録ごとの作成部署及び保管部署を下表に規定する。
• A：QMSの効果的運用のための記録
• B：製品要求事項への適合性の証拠の記録
• C：文書としての記録（文書の有効期限後）
• D：その他（主要会議議事録）

品質記録は，容易に識別でき，検索可能であるように管理する。

2. 品質記録の保管，保護
• ①　記録は，作成部署が保管する．但し，M．R，品質方針書，主要会議議事録（経営戦略会議，品質情報会議），改善関連（是正・予防処置）の記録は品質管理部が保管する。
• ②　記録は，原則的には10年間保管する．但し，文書としての記録は，文書の管理期限を越えてから記録として管理する。
3. 記録の収集・ファイリング
   各保管部門は，記録の管理がしやすいように適切な収集，ファイリングを行う。
4. 記録の廃棄
   各保管部門は，保管期限の越えた記録を当該年度末に廃棄処分する。