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■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.82　■□■

＊＊＊　次期9001改正　＊＊＊
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■□■ISO9001からは設計が消える？■□■

　本メルマガVol.75（当時はCD：committee Draft）では
次期ISO9001からは「design：設計」という文字が消える、
という話をしました。

　本当でしょうか？

2014年5月初旬に
次期ISO9001のDIS(Draft International Standard）が
発行されました。

そこには、「design：設計」という用語は復活しました。

■□■次期ISO9001のDISの特徴■□■

　ISO/DIS9001:2015版は現在日本規格協会から
Webで販売されています。

その特徴は次のようなものです。

（１）附属書SLがベースとなっている。

　・組織の状況の理解が要求事項になっている。
　・「QMSの意図した結果」を明確にする必要がある。

　・外部、内部の課題を明確にしなければならない。
　・QMSの利害関係者、利害関係者の要求を明確に
　　しなければならない。

　・9001規格要求事項の組織への適用は組織が
　　その境界などで決めなければならない。
　・QMSのリスクと機会を明確にしなければならない。
　　（予防処置の要求事項はなくなった）

　・事業プロセスにQMS要求事項を統合しなければならない。
　・文書、記録は総て「文書化された要求
　　（Documented　Information）」という用語で統一されている。

　・品質マニュアルを作成しなければならない、という要求はない。
　・管理責任者を任命しなければならない、という要求はない。

（２）プロセスに関する要求が強化されている。

（３）設計・開発への要求が軽減化されている。

（４）アウトソース、購買が一つの概念に纏められている。

（５）パフォーマンスへの要求が強化されている。

（６）「知識」が新しいものとして要求されている。

（７）従来の製品という用語は、製品・サービス
　という用語に変更になった。

（８）その他幾つかの用語の変更がある。

（９）従来になかったAnnexが付いた。

　・2015年版の特徴を述べたAnnex　A
　・品質マネジメントの7原則　Annex　B
　・ISO9001ファミリー規格の一覧　Annex　C

■□■設計・開発への要求は？■□■

　箇条8運用の8.3には設計・開発の要求があるが、
ISO9001:2008版に比べると、レビュー、検証、
妥当性確認への要求が軽減されています。

　ISO9001:2008版では、それぞれ一つの箇条で
要求されていたものが、纏まって要求されるようになり、
したがって詳細な要求にはなっていません。

　これは、サービス業においては設計という概念が
薄いことへの配慮であると説明されています。

設計・開発に関する箇条は以下の通りです。

　8.3 　製品及びサービスの設計・開発
　8.3.1 一般
　8.3.2 設計・開発

設計・開発のレビュー、検証、妥当性確認の
計画の策定の要求がある。

　8.3.3設計・開発のインプット
　8.3.4設計・開発の管理

計画した設計・開発のレビュー、検証、
妥当性確認を実施する要求がある。

　8.3.5設計・開発のアウトプット
　8.3.6設計・開発の変更

次回からISO/DIS9001:2015について
話を進めていきたいと思っています。

おわり