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■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.269　■□■　　　　
＊＊＊ 「製造・サービス提供プロセス」診断-内部診断13　＊＊＊
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新型コロナウイルス終息後の世界について、予測も含めてこれから
の変化を注視していく必要があります。そうした変化に備える意味でも
この機会に自組織の内部診断を行ったらどうでしょうか。前回は購買
プロセスについてお話しをしましたが、今回は製造プロセスについて
お話しします。

■□■ 製造・サービス提供プロセス ■□■
製造プロセス、及びサービス提供プロセスの役割は今さら申すまでも
ないでしょう。診断者は自社の分課分掌規程をよく理解してから診断
にあたることが求められます。
サービス業においてはサービス提供の分課分掌規程が無いかもしれま
せん。その場合でもサービス提供部門の役割は決まっているはずです。
ここで製造の対象となる製品(product)、とサービス提供の対象になる
サービス(service) の違いを説明したいと思います。
この違いの説明は、ISO9001:2015の附属書A（参考）「新たな構造，
用語及び概念の明確化」A.2に書かれています。

A.2 製品及びサービス
JIS Q 9001:2008 では，アウトプットの全ての分類を含めるために，
“製品”という用語を用いたが，この規格では，“製品及びサービス”を
用いている。“製品及びサービス”は，アウトプットの全ての分類
（ハードウェア，サービス，ソフトウェア及び素材製品）を含んでいる。
特に“サービス”を含めたのは，幾つかの要求事項の適用において，
製品とサービスとの間の違いを強調するためである。サービスの特性
とは，少なくともアウトプットの一部が，顧客とのインタフェースで
実現されることである。これは，例えば，要求事項への適合がサービス
の提供前に確認できるとは限らないことを意味している。
多くの場合，“製品”及び“サービス”は，一緒に用いられている。組織
が顧客に提供する，又は外部提供者から組織に供給される多くのアウト
プットは，製品とサービスの両方を含んでいる。例えば，有形若しくは
無形の製品が関連するサービスを伴っている場合，又はサービスが
関連する有形若しくは無形の製品を伴っている場合がある。

■□■　サービスの特性　■□■
サービスの特性とは，少なくともアウトプットの一部が，顧客との
インタフェースで実現されることである。これは，例えば，要求事項へ
の適合がサービスの提供前に確認できるとは限らないことを意味して
いる。
多くの場合，“製品”及び“サービス”は，一緒に用いられている。組織
が顧客に提供する，又は外部提供者から組織に供給される多くのアウト
プットは，製品とサービスの両方を含んでいる。

ISO9001A.2から、特に説明をしたい箇所を抜き出したのが上の下線部
の文章です。製造プロセスとサービス提供を診断する際に、この下線の
部分は重要な視点を診断者に与えてくれます。
「アウトプットの一部が，顧客とのインタフェースで実現される。」

■□■　サービスの特質　■□■
サービスは製品と異なって「在庫」を持つことはできません。事前に
「検査する」こともできません。これはサービスが顧客との間（インタ
フェース）で実現されることを考えると当然のことです。
もっと具体的に言えば、歌劇、ミュージカル、ピアノ演奏コンサート
などを想像すると極めて当たり前のことです。しかし、企業で製品を
主に扱っている組織は、付帯するサービスをつい忘れがちになります。
サービスは、事前に検査できませんので100％の品質保証を求めて
活動をしなければなりません。
製造及びサービス提供の診断の視点の一つはここにあります。

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■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.268　■□■　　　　
＊＊＊ 「購買プロセス」診断-内部診断12　＊＊＊
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新型コロナウイルス終息後の世界について、予測も含めてこれからの
変化を注視していく必要があります。そうした変化に備える意味でも
この機会に自組織の内部診断を行ったらどうでしょうか。前回は生産
技術プロセスについてお話しをしましたが、今回は購買プロセスに
ついてお話しします。

■□■　サプライチェーン　■□■
今回のコロナ騒ぎで世界中の企業が物流、サプライチェーンの見直しを
迫られています。今までも2者購買、原産地証明、代替購入など購買
プロセスに関してはいろいろな検討がされてきました。さらにBCP
（事業継続計画）においては、非常時におけるライフラインの確保、サプ
ライチェーン維持、急速な復旧など多くの事前計画作成と非常時訓練
などをしてきた組織も多かったことと思います。
しかし、程度は異なっても机上の空論であったことは今回の新型コロナ
ウイルス問題で図らずも明らかになりました。
今回の購買プロセスの診断においては、サプライチェーンの実践的な
見直しがなにより重要であると思います。

■□■　一極集中のリスク　■□■
中国はいつの間にか世界の工場と呼ばれるようになりました。政治体
制の違いから、中国における生産については常にリスクが付きまとうと
言われながらも、人件費安さに惹かれて中国生産を継続してきた組織が
多かったと思います。
今回の騒ぎで中国生産の見直しは必至ですが、すぐさま中国から引き上
げるという対応はわずかであると思われ、問題の対応策は複雑にならざ
るを得ないようです。
対応の一つは日本に生産を戻すというものですが、競争力確保の見地から
その対応には限りがあります。二つ目は中国以外の国に生産を移す、或い
はサプライチェーンを再構築するというものです。
三つ目は設計部門あるいは生産技術部門と連携して従来設計を見直して
部品点数の少ない製品に変更するという対応です。
四つ目として、同業者とサプライチェーンの相互乗り入れをするという
対応も考えられます。

最後には企業買収（M&A）という手段もあり得ます。重要部品、材料な
どは自組織の管理下で調達する戦略につながるものです。

以上のような対応の仕方は当然のことながら組織ごと異なるものですが、
組織の購買プロセス診断においては参考にしたらどうでしょうか。

■□■　ISO9001:2018　■□■
ISO9001:2015 では箇条8.4で購買プロセスに触れています。

*8.4 **外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理*
*8.4.1 **一般*
組織は，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，要求事項
に適合していることを確実にしなければならない。
組織は，次の事項に該当する場合には，外部から提供されるプロセス，
製品及びサービスに適用する管理を決定しなければならない。
*a*) 外部提供者からの製品及びサービスが，組織自身の製品及びサー
ビスに組み込むことを意図したものである場合
*b*) 製品及びサービスが，組織に代わって，外部提供者から直接顧客
に提供される場合
*c*) プロセス又はプロセスの一部が，組織の決定の結果として，外部
提供者から提供される場合
組織は，要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部
提供者の能力に基づいて，外部提供者の評価，選択，パフォーマンスの
監視，及び再評価を行うための基準を決定し，適用しなければならない。
組織は，これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について，
文書化した情報を保持しなければならない。

* *

*8.4.2 **管理の方式及び程度*
組織は，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，顧客に一貫
して適合した製品及びサービスを引き渡す組織の能力に悪影響を及ぼさな
いことを確実にしなければならない。
組織は，次の事項を行わなければならない。
*a*) 外部から提供されるプロセスを組織の品質マネジメントシステ
ムの管理下にとどめることを，確実にする。
*b*) 外部提供者に適用するための管理，及びそのアウトプットに適用
するための管理の両方を定める。
*c*) 次の事項を考慮に入れる。
*1*) 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，顧客要求事
項及び適用される法令・規制要求事項を一貫して満たす組織の能力に与え
る潜在的な影響
*2*) 外部提供者によって適用される管理の有効性
*d*) 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが要求事項を満
たすことを確実にするために必要な検証又はその他の活動を明確にする。

*8.4.3 **外部提供者に対する情報*
組織は，外部提供者に伝達する前に，要求事項が妥当であることを確実に
しなければならない。
組織は，次の事項に関する要求事項を，外部提供者に伝達しなければならない。
*a*) 提供されるプロセス，製品及びサービス
*b*) 次の事項についての承認
*1*) 製品及びサービス
*2*) 方法，プロセス及び設備
*3*) 製品及びサービスのリリース
*c*) 人々の力量。これには必要な適格性を含む。
*d*) 組織と外部提供者との相互作用
*e*) 組織が適用する，外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視
*f*) 組織又はその顧客が外部提供者先での実施を意図している検証又は妥当性確認活動

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■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.267　■□■　　　　
＊＊＊ ＰＣＲ検査と検定・推定　＊＊＊
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ここまでお話ししてきた内部診断のお話から又少しわき道に入りたい
と思います。今回はPCR検査について第264号に続いてお話をします。
今年3月頃から今日まで盛んに新型コロナウイルスのマスコミ報道で、
「PCR検査」が話題になっています。今回の騒ぎの中で、検査と聞いて
品質管理を学んできた人には関心を持った方が多かったのではないで
しょうか。

■□■　検定・推定とは　■□■
品質管理の勉強に登場する統計学にはいろいろな解析法がありますが、
基本的な解析法として重要なものに検定があります。検定は、例えば
「データの分布は従来と同じである」という母集団についての考えを
検証することです。また、推定は検定と並んで重要な解析法ですが、
考えたことがどの範囲にあるかを確認することです。

検定には2種類の誤りがあると教わりますが、一つが「あわてものの
誤り」であり、もう一つが「ぼんやりものの誤り」と言われるものです。
「あわてものの誤り」は、「想定した通りである」にも拘わらずそれを
否定する確率です。「ぼんやりものの誤り」は「想定した通りでない」
のに「想定した通りである」としてしまう確率です。

　■□■　PCR検査の感度　■□■
ここでは、PCR検査の検定・推定をしようとするものではありません。
メルマガ264号のPCR検査について、その続きをお話しします。
PCR検査を国民全員に実施すべきであるという議論がありますが、
これは到底のこと現実的ではありませんし、適切な事とは言えません。
PCR検査には2種類の感度があります。分かり易く感度1及び感度2
（医療の世界では特異度）と呼ぶことにします。感度1はコロナウイルス
保有者を正しく陽性者として検出する確率です。現在70％位と言われて
います。感度2はコロナウイルスを保有していない人を陽性者として
検出してしまう確率です。現在は1％位と言われています。

■□■　日本の「感染率」は約0.14％　■□■
日本のコロナウイルス感染者は、2020年6月24日時点で延べ17,968人
です。日本の人口1.2億人で割りますと、1万人に1.4人ということに
なります。しかし、隠れ感染者が10倍はいると言われますので、それを
加味しますと、日本における新型コロナウイルスの今までの「感染率」
は約0.14％ということになります。

新型コロナのPCR検査の感度1を70％、感度2（≒特異度）を1％
程度であると仮定します。
日本国民全員にPCR検査を実施すると想定した場合、総人口1.2憶人
の0.14％すなわち168,000人が感染者と計算されます。残りの
119,832,000人は感染していないことになります。1.2憶人全員のPCR
検査の結果は、PCR検査の感度１は70％ですから、168,000人の感染者
のうち117,600人は陽性者になりますが、残りの50,400人は陰性と判定
されることになってしまいます。

■□■　感染していないのに陽性と判断される率　■□■
さて、119,832,000人は感染していないと計算しましたが、この人達
も全員が検査を受ける想定で話を進めています。PCR検査の感度２は
１％（特異度は99％）ですから、感染していないにもかかわらず
1,198,320人もが陽性と判断されてしまいます。
実際に感染している168,000人の内の117,600人と、感染していない
119,832,000人の内の1,198,320人の合計1,315,920人が陽性者と
して判定されることになります。
しかし、この中で実際に感染していたのは117,600人だけですので
検査結果が陽性になった人の内、わずか9％しか本当の感染者が
いない、ということになります。

■□■　そしてどうなる　■□■
実際にはコロナに感染していない約90％の人が病院、ホテル、
自宅に2週間隔離されることになります。さらに、その家族、隣人、
職場関係者も濃厚接触者とされてPCR検査を受けなければなら
ないかもしれません。

一方、コロナに感染しているにも関わらず、検査結果が陰性と出た
30％の人達は、自由に動き回って社会に感染を拡大させてしまいます。

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■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.266　■□■　　　　
＊＊＊「生産技術プロセス」診断- 内部診断11　＊＊＊
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After コロナ、withコロナ、new normal など新しい言葉が次
から次へとマスコミに登場します。
いずれもコロナウイルス終息後の世界への対応を促す言葉です。
今回の内部診断（内部監査）の対象は、前回の設計プロセスに
続いて生産技術プロセスです。

■□■with　コロナ■□■
withコロナとは、コロナと伴に、すなわちコロナと共存していく
ことを意味しています。当面ワクチンは開発・普及しないでしょう
からここ1，2年はコロナウイルスに感染する危険があることを
承知の上で生活をしていく必要があります。

生活スタイルの変化はある程度あると思います。例えば、より多く
の時間自宅で過ごす、外出回数は買い物を含め極力減らす、買いだ
めをするのでストックルームが欲しくなるなどいろいろな事が予測
されます。

生産技術的に見てこれらの変化に対応すべきことが、自社の製品・
サービスの中にあるかどうかが、診断の視点になります。
当然のことですが、その際には自社の生産技術の分課分掌規程を確
認しておく必要があります。

■□■　生産技術の業務　■□■
自社の生産技術の分課分掌規程を確認すれば、多くの製造会社には、
以下のようなものが書かれていると思います。
・要素技術の開発
・製造方法改善
・新規設備の導入
・生産ラインの設計
・生産ラインの監視など

生産技術は、製造業において材料から製品完成するまでの一連の
加工の技術を担当しますが、サービス業においても提供サービスが
品質を保ち効率的に提供されるしくみを考える業務が必要です。
サービス業では特に「生産技術」とは言いませんが、サービスが
顧客の期待を上回る価値を提供できるようにするための工夫は競争
力確保のために必要です。そのような機能が組織には必要である
こと、その機能が組織にどのように存在しているかを診断ではっ
きりさせるとよいでしょう。

■□■　コロナと生産技術　■□■
withコロナのような短期的な観点からは診断であまり特筆すべき
事柄は出てこないかもしれませんが、コロナ後の中長期的視点か
ら見ると随分景色が変ってきます。
afterコロナの社会の関心事は次のようになると多くの方が言っ
ています。
・安全、安心の確保
・衛生意識の向上
・人との接触距離の感覚変化
・働き方の見直し－在宅勤務
・SNS（ソーシャルネットワークシステム）拡大
もし、このような変化が起きるとするならば、生産技術の役割も
大きく変化することが診断で浮かび上がってくるのではないで
しょうか。

■□■　予想される診断結果　■□■
今回の新型コロナウイルスの終息後、多分1.5年くらいの後の世界
を見定めての生産技術の診断では次のような結果が得られるのでは
ないかと予想します。
　１．生産ラインの見直し（サービスではサービス動線の見直し）
　　　・従業員同士の距離の見直し
　　　・安全、安心のより一層の確保
　２．工場入退室時の消毒（サービスにおいては顧客へも要請）
　　　・場所、設備
　３．新設備導入のチェックリスト見直し
　４．要素技術開発のネタ模索

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■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.265　■□■　　　　
＊＊＊ 「設計プロセス」診断 – 内部診断10　＊＊＊
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新型コロナウイルス後の世界は、今までと一変するということを
言う識者が増えています。予測も含めてこれからの変化を注視して
いく必要があります。そしてこれからの変化に備える意味で、
この機会に自組織の内部診断（内部監査）を行ったらどうで
しょうか。前回は企画プロセスについてお話しをしましたが、
今回は設計プロセスについてお話しします。

■□■　プロフィットセンター‐設計プロセス　■□■
設計プロセスは、扱う製品及びサービスによって組織に極めて
固有なものです。設計プロセスは、その固有な部分に、高度な思考、
方法、スキルが要求されるプロセスです。
内部診断する際には、いくつか事前にデータを収集しておくこと
が望ましいと思います。
収集するデータは、今までの設計実績が分かる次のようなものが
良いと思います。
　・設計した製品及びサービス
　・設計した人のキャリア
　・設計審査（デザインレビュー：DR）記録
　・製品化又はサービス実現化の状況
　・製品化又はサービス実現化におけるトラブル
　・設計基準書
　・設計審査基準など

■□■　設計審査の診断　■□■
設計プロセスの診断で特に重要な対象は「設計審査（デザインレビュー：
DR）」です。DRは、設計者がもしかすると見落としているかもしれ
ない事柄を、関係する他の部門の経験豊かな人に確認してもらう制度
です。例えば、設計した部品が工場の機械能力では作れない、建築物
を立てるのに必要なクレーンが取付け道路狭隘で入らない、時間間隔
が少なくサービス提供に無理があるなど関係する他部門の視点で見て
もらい、実現に難がないかどうかチェックをしてもらいます。
したがって、審査する人は関係部門の中で経験豊かで技術、技能に
優れた人が望ましいことになります。

■□■　設計検証の診断　■□■
DRと同様の設計プロセスの診断視点として、「設計検証」があります。
単純なもの（例えば、単一の部品）の設計ですとミスは比較的少ない
のですが、組合せの部品点数が多くなるとA部品の穴とB部品の突起が
寸法上合わないというようなことが起きます。設計者は十分に気を付け
て仕事を進めますが、どんな人にも勘違いは付き物ですので、重要該当
箇所は設計課の他の人が再確認のためのチェックを行います。
ここでのポイントは検証用のチェックリストです。図面の総ての箇所を
チェックすることは事実上不可能ですので、重要な個所を選びリスト
化します。この重要箇所のリスト化は、経験ある設計部署のベテランが
複数集まって行うことが推奨されます。

■□■　ISO9001:2015設計・開発　■□■
ISO9001では、設計審査（レビュー）、設計検証について箇条8.3.2
「設計・開発の計画」で次のように要求しています。

設計・開発の段階及び管理を決定するに当たって，組織は，次の事項を
考慮しなければならない。
a) 設計・開発活動の性質，期間及び複雑さ
b) 要求されるプロセス段階。これには適用される設計・開発のレビューを含む。
c) 要求される，設計・開発の検証及び妥当性確認活動
d) 設計・開発プロセスに関する責任及び権限
e) 製品及びサービスの設計・開発のための内部資源及び外部資源の必要性
f) 設計・開発プロセスに関与する人々の間のインタフェースの管理の必要性
g) 設計・開発プロセスへの顧客及びユーザの参画の必要性
h) 以降の製品及びサービスの提供に関する要求事項
i) 顧客及びその他の密接に関連する利害関係者によって期待される，設計・開発プロセスの管理レベル
j) 設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報