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ISO9001における設計・開発 | 平林良人の『つなげるツボ』

■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.109　■□■　　　
＊＊＊　ISO9001における設計・開発　＊＊＊
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■□■　再び設計・開発　■□■
横浜のマンションに関連して、杭打ち工事の報道が止みません。毎日の報道に接し
「杭を打つという仕事の設計、あるいは手順はどうあるべきか」考えさせられます。

■□■　ISO9001における設計・開発の定義　■□■
ISO9001:2015改正においては、設計・開発の定義が以下のように変更になりました。

「対象に対する要求事項を，その対象に対するより詳細な要求事項に変換する一連の
プロセス」（ISO9000:2015箇条3.4.8）

ここでいう対象は杭打ち工事になります。そうすると、要求事項をより詳細な要求事
項に変換するとは何を意味するのでしょうか？

※　ちなみに、2008年版では「要求事項を，製品，プロセス又はシステムの，規定さ
れた特性又は仕様書に変換する一連のプロセス」（ISO9000:20108箇条3.4.4）となっ
ていた。

ISOの定義はとかく難解で評判がよくないのですが、設計・開発については、2015年
版の定義は2008年版より理解しやすい定義になったのではないでしょうか。

■□■　より詳細な要求事項？　■□■
上記設計・開発の定義の中に出てくる要求事項は、「明示されている，通常暗黙のう
ちに了解されている又は義務として要求されている，ニーズ又は期待」
（ISO9000:2015箇条3.6.4）です。

今回の事件でいえば、「杭を打つという仕事のニーズと期待」が要求事項になりま
す。その要求事項は明示されている場合もありますが、通常暗黙のうちに了解されて
いる又は義務として要求されているものを含みます、というのがISOの定義です。

設計・開発は「要求事項をより詳細にする活動（プロセス）」だとISOでは言ってい
る（定義している）のですが、より詳細のレベルは組織の持つ固有技術、技能などに
よってさまざまであろうと思います。

■□■　設計・開発の注記　■□■
今回のISO9001:2015の定義は、附属書SL※の規定により、注記は定義の一部を成す
（NOTE　○○ to entry）とされましたので、注記の３つを調べてみたいと思いま
す。

注記１
「設計・開発へのインプットとなる要求事項は，調査・研究の結果であることが多
く，また，設計・開発からのアウトプットとなる要求事項よりも広範で，一般的な意
味で表現されることがある。要求事項は，通常，特性を用いて定義される。プロジェ
クトには，複数の設計・開発段階が存在することがある。」

ここでのポイントは「要求事項は，通常，特性を用いて定義される。」でしょう。
杭打ち工事においては、どんな特性が要求されていたのでしょうか。

■□■　注記の２　■□■
注記１につづいて注記の２には、設計という用語と開発という用語について触れてい
ます。通常、開発というと「研究開発」を思い浮かべ、設計より前の段階であると思
う人もいるかもしれませんが、開発は設計と同じ段階であるとして、ISOでは以下の
ように定義しています。

注記２
「注記2 “設計”，“開発”及び“設計・開発”という言葉は，あるときは同じ意味
で使われ，あるときには設計・開発全体の異なる段階を定義するために使われる。」

■□■　注記の３　■□■
設計・開発の注記３には、いろいろな設計・開発があるとして次のように定義されて
います。

注記3
「設計・開発されるものの性格を示すために，修飾語が用いられることがある［例　
製品の設計・開発，サービスの設計・開発又はプロセスの設計・開発］」

杭打ち工事を考えると、注記３でいう「プロセスの設計・開発」が該当するものと思
われます。

今回の事件は、施工における設計・開発を考えるよい機会になると思います。

建設施工における設計・開発 | 平林良人の『つなげるツボ』

■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.108　■□■　　　
＊＊＊　建設施工における設計・開発　＊＊＊
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■□■　くい打ち工事の品質管理　■□■

連日、横浜のマンションの報道が各種メディアでなされています。
起きたこと、経過はまだすべてが明らかではありませんが、なぜそのようなことに
なったのか考えさせられます。今後、事実が明らかになっていくものと思います。

■□■　外注の品質管理　■□■

今回の事件でクローズアップしているのが外部委託の品質管理です。先週の日経新聞
でも大きく取り上げられていました。建設業界の重層構造に切り込む記事でした。

ISO9001:2015改正においては、箇条8.4「外部から提供されるプロセス、製品及び
サービスの管理」において、アウトソースの管理を要求されています。

このこと、すなわち外注の品質管理が今回そのままずばりの事象として社会問題化し
ました。

■□■　ISO9001:2015を見てみよう　■□■

改めてISO9001:2015を見てみましょう。8.4.1には次のようにあります。

「組織は，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，要求事項に適合して
いることを確実にしなければならない。
組織は，次の事項に該当する場合には，外部から提供されるプロセス，製品及びサー
ビスに適用する管理を決定しなければならない。

a)外部提供者からの製品及びサービスが，組織自身の製品及びサービスに組み込む
ことを意図したものである場合

b)製品及びサービスが，組織に代わって，外部提供者から直接顧客に提供される場合

c)プロセス又はプロセスの一部が，組織の決定の結果として，外部提供者から提供さ
れる場合

組織は，要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力
に基づいて，外部提供者の評価，選択，パフォーマンスの監視，及び再評価を行うた
めの基準を決定し，適用しなければならない。

組織は，これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について，文書化した
情報を保持しなければならない。」

■□■　組織とは誰か　■□■

8.4.1の一番最後には次のようにあります。

「組織は・・・外部提供者の評価，選択，パフォーマンスの監視，及び再評価を行う
ための基準を決定し，適用しなければならない。組織は，これらの活動及びその評価
によって生じる必要な処置について，文書化した情報を保持しなければならない。」

ここでいう組織は、いうまでもないことですが、外注にプロセスを発注する組織のこ
とです。

■□■　管理の方式及び程度　■□■

8.4.2においては「管理の方式及び程度」を決めなければならないとされています。

「管理の方式及び程度」を決めるのは組織です。
例えば、施工業者にはISO9001でいう「設計・開発」はシステムとしてないという説
がありますが、発注する側から見るとそれで大丈夫なのでしょうか。

「設計・開発」を考えるときには、施工における製品とは何であるかを考える必要が
あると思います。

ISO9001が9月23日に改正された | 平林良人の『つなげるツボ』

■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.106　■□■　　　
＊＊＊　ISO9001が9月23日に改正された　＊＊＊
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■□■　今回は4回目の改正　■□■
ISO9001が2015年9月23日に改正されました。ISO9001 の初版は1987年に発行されましたが、1994年に第1回目の改正、2000年に2回目の改正、2008年に3回目の改正、そして今回は4回目の改正になります。

■□■　今回は画期的な改正　■□■
　多くの人が言うように、今回の改正はISO9001改正の歴史の中で一番大きな改正です。2000年改正では、ISO9001が取り組む対象が品質保証から品質マネジメントに変わり、大きな改正であると言われましたが、今回の改正はISOマネジメントシステム規格（MSS：Management System Standard）すべてを網羅することに関係しての改正であり、大きな変化をISOマネジメントシステムの世界に及ぼすものです。

■□■　外部品質保証　■□■
ISOが最初に発行したMSSは，1987年発行の品質保証の規格ISO9001 / 9002 / 9003です。
その1980年代，イギリスにおいてはBS5750（ISO9001のベース規格の一つであるといわれている）を審査基準とした認証制度が既に実施されていました。
この制度は、イギリス国内規格BS（British Standard）が国際規格ISOに格上げされると、順調に発展し今日の世界的な第三者認証制度につながりました。当時、世界各国の製造メーカは製造工程における品質保証について熱心に取り組んでいましたが、この取組みのことを総称して「内部品質保証」と言っていました。

それに対して、「外部品質保証」という言い方で、顧客からの視点で品質保証をすべきであるという考え方が広まりました。

■□■　組織の能力　■□■
顧客は現在の品質だけでなく今後とも同様な品質、できればなお向上された品質の製品、サービスを欲しいと期待しています。そのような顧客の期待に応えるためには、現在の状態を良くするとともに、今後もその状態が維持できるようにしておかなければなりません。
そして、このような意図で構築した仕掛けを「組織の能力」として社会にアピールするとよいという考えが出てきました。1987年に発行されたISO9001規格には、規格の骨子としてどのような仕掛け（システム）を構築すればよいのかが規定されていました。それは次のような考え方に沿ったものでした。

(1)　良い状態を明らかにする。
(2)　関係者に見えるようにする。
(3)　関係者が守るようにする。
(4)　途中で確認する。
(5)　成果を確認する。
(6)　よくない成果については直す。
(7)　以上を繰り返す。

　筆者は1986年から1992年までイギリスの製造メーカの工場長をしていましたが、当時のヨーロッパのメーカの実態を知る者として、この考え方は大方の産業人の同意を得るものでした。

■□■　二者監査の代替　■□■
当時、多くのメーカは部品購入において二者監査を頻繁に行っていました。この二者監査は、する方もされる方も時間、要員及び書類作成などに多くの負担を組織に強いるものであり、その効率化の推進は当時の多くの企業の要望でした。
その二者監査に代わりうるとして登場したのが当時の認証制度でありました。
第三者がメーカに代わって客観的な目でサプライヤーを評価し，その結果を証明する認証制度はイギリスを中心にヨーロッパに広まり，次第に世界に浸透していきました。この制度が世界的に確立したのはこの1995年くらいですが、以来、世界中でISOマネジメントシステム規格に基づく第三者認証制度が急速に広まりました。

筆者はイギリスの工場長時代、1,000人くらいの工場でISO9002の認証を取った経験があります。
その時に戸惑ったのが「品質マニュアル」の作成でした。当時のISO9002規格には品質マニュアル作成の要求事項はありませんでしたが、認証機関の要求で言われるがまま品質マニュアルの作成に取り掛かかりました。

■□■　品質マニュアルとは　■□■
しかし、品質マニュアルのコンセプトがよく分かりませんでした。
審査員に質問すると返ってきた回答は次のようなものでした。

「御社はプリタの製品取り扱いマニュアルを作成していますが、それと同じ要領で御社の品質取扱いマニュアルを作成してください。それは詳細なものではなくて考え方でよいですよ。」

その後のやりとりを纏めると次のようなものになるでしょう。
・ISO9002はフィクションである。きれいごと、すなわち理想のストーリーを書いている。
・リアリティが存在するのは御社のプロセスであって、そのプロセスに理想のモデルであるISO9002要求事項を入れ込んでもらいたい。
・設計に関する要求事項は、御社の設計プロセスへ入れ込むことでよいが、コミュニケーション、力量などに関することはすべてのプロセスに入れ込んでもらいたい。
・ただし、全てのプロセスで実施するということは、どこのプロセスでも実施しないことにつながるので、特に必要であると思われるプロセスに入れ込むことがよいであろう。

このような経験をした3年後には筆者は日本に帰任することになりますが、当時工場で発生していたクレームが激減したことを覚えています。

日本だけがおかしい？ | 平林良人の『つなげるツボ』 

■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.105　■□■　　　
＊＊＊　日本だけがおかしい？　＊＊＊
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■□■　IIOCの事務局長　■□■

先月、IIOCの事務局長Mr. Marcus Long　氏が来日した折りに、１時間ほど
情報交換をさせていただきました。

IIOCとはIQネットと並んで国際的に活動している世界的な認証機関の連合
体のことで、"Independent International Organization for Certification" が
正式名です。
　http://www.iioc.org/

Long氏の来日の目的は、世界の先進国において日本が他国と異なった動
きをしているのでその実態について情報交換をしに来たというものでした。

■□■　他の先進国と違った動きとは何か？　■□■

Longさんの話では、一つは、過去10年の認証数の動きをみると、他の先進
国と比較して日本が特に下降線をたどっている。

二つ目は、これも先進国と比較して認証価格の下落が著しい。

三つ目は、他国と比較して政府機関で使用されていない、というものでした
。

いずれもきちんとした調査が必要であると思いますが、IIOCにはインターナ
ショナルに活動している認証機関、例えばBSI、ロイド（LRQA）、DNV、SGS
、TuVなどがメンバーになっていますので、ほぼこの情報に大きな齟齬は
無いのではないかと思います。

■□■　ISO9001の認証数の過去推移　■□■

一番目の認証数については、自分でISO9001について調べてみました。
　日本：　　　2006年　80,518件　→ 2013年　58,836件

  イギリス：　2007年　35,517件　→ 2013年  44,585件
  ドイツ：    2007年  45,195件　→ 2013年  56,303件
  フランス：  2006年  21,349件　→ 2013年  29,598件
  イタリア：  2007年 105,799件  → 2013年 160,966件
  スペイン：  2005年  47,445件  → 2012年  59,418件
  アメリカ    2010年  25,101件 → 2013年  34,869件

私の調べた数字は、基準年が異なるので正確さには欠けますが、認証の
絶対数への評価は別として、過去5～10年の推移をみますと、明らかに日
本の認証数は他の先進国と比較して異なる動きをしています。

第二、三の視点についても引き続き調べたいと思いますが、第一の視点
から私が引き出した仮説は次のようなものです。

　■□■　平林の仮説　■□■

私の最初の仮説は次のものです。

「日本国内において、ISO9001の認証書の価値は経営者に認められていな
い。」

この仮説については、私はいろいろな事象からほぼ正しいのではないかと
信じています。

■□■　二つ目の仮説　■□■

二つ目に次の仮説もあります。ISOがシステムという概念を持ち出したのは
約30年前でした。

「当時、日本においては既に品質保証に関するシステムは存在していたか
ら何もISO規格を使う必要はなかった。貿易上欧米からの圧力に付き合っ
てきただけである。」

自分で仮説を立てながら、この仮説には違和感を覚えます。

たとえ当時はそうであっても時代は30年経っています。今日の日本の企業
に本当の意味での「システム」は存在しているのでしょうか。ここでいうシス
テムとは、品質という側面から永遠に企業が成功を収める組織の能力の
実証を意味します。

有能な人がいなくなっても、ベンダーが変わっても、機械設備が劣化して
も、常に顧客に満足を提供する能力を実証できると胸を張って言えるでし
ょうか。

第2、3の視点に関する問題は、私たちの業界にとって長年の課題になって
います。
また機会を改めて論じたいと思います。

■□■　超ISO企業研究会　■□■

本当の意味でのシステムを構築するという目的で研究活動を行ってきてい
る団体として、私自身が副会長を務めている超ISO企業研究会（会長は飯
塚悦功東京大学名誉教授）があります。

超ISO企業研究会では、企業が永遠に成功を収める品質マネジメントシス
テムについての研究を行っています。

超ISO企業研究会では、民間企業各社様に過去1年～3年にわたって共同
研究を行って参りました。

今般その成果報告会を５社様にお願いしてご発表頂きます。
9/14（月）午後1時から午後3時30分、場所は東海大学高輪キャンパス、ご
参加は無料です。

ご興味を持たれた方は下記サイトからお申し込みください。
https://www.tqm9000.com/?p=314&preview=true

ISO9001のmapping4 | 平林良人の『つなげるツボ』

■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.101　■□■
＊＊＊　ISO9001のmapping4　＊＊＊

■□■　箇条8.3の細分箇条　■□■

前々回に続き、下記の細分箇条をどこへmappingするのが適切かの話をいたします。

8.3.4　設計・開発の管理
8.3.6　設計・開発の変更

■□■　細分箇条　8.3.4　設計・開発の管理　■□■

設計・開発の細分箇条8.3.4　設計・開発の管理を貴社の「QMSに必要なプロセス」に
mappingしてみましょう。

前回と同様、mappingの手順に沿って説明をしていきます。

1.規格の要求事項を理解する。
2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、outputなどにmapping
する。
3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える。

■□■　手順１．規格の要求事項を理解する　■□■

細分箇条8.3.4　設計・開発の管理には、次のような要求があります。
「設計・開発プロセスに適用される管理は，次の事項を確実にしなければならない。

a)設計・開発活動によって達成される結果が明確にされている。

b)設計・開発のレビューが計画どおりに行われている。

c)設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たして
いることを確実にするために、 検証が行われている。

d)結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途
（既知の場合）に応じた要求事項 を満たし得ることを確実にするために、妥当性確認
が行われている。」

8.3.2で要求されている「考慮しなければならない」事項に対して、8.3.4ではその後へ
の要求として「管理する」ことを規定しています。

8.3.2で考慮した結果、実施することになった事項について具体的管理の内容をここ
で明確にします。

■□■　手順２．箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、output
などにmappingする　■□■

設計プロセスの箇条4.4c）判断基準、方法（測定を含む）にmappingすることがよいと
考えます。

いままで、mappingする先は「～と考えます」というだけで、mappingする先を決める
ルールを示してきませんでしたが、そのルールは次の通りです。

1.下記の７つ（bは除く）の中から、明らかに該当しないものを選ぶ。

a) input、output
b)省略
c)判断基準、方法（測定を含む）
d)資源
e)責任権限
f)リスク、機会
g)監視、測定
h)改善

2.残ったものを一つに絞る。

3.該当するプロセスを実施しようとしたとき、残ったmapping先が意味あるものである
か確認する。

■□■　手順３．mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える　■□■

前回と同様貴社が家電メーカーであるとして、事例を紹介します。「規格要求事項→
事例」のスタイルで紹介します。

a)　設計・開発活動によって達成される結果が明確にされている。
　　→　当社設計基準○○による。

b)　設計・開発のレビューが計画どおりに行われている。
　　→　当社設計レビュー基準○○による。

c)　設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たし
ていることを確実にするために、検証が行われている。
　　→　当社設計検証基準○○による。

d)　結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途（
既知の場合）に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、妥当性確認
が行われている。
　→　当社設計妥当性基準○○による。

というように、貴社の基準の名称、文書番号などを明確にすればよいでしょう。

■□■　細分箇条　8.3.6　設計・開発の変更　■□■

箇条8.3の最後の細分箇条になります。規格の要求は次の通りです。

「組織は，製品及びサービスの設計・開発の期間中に、又はそれ以降において、設
計へのインプット及び設計からのアウトプットに対し、要求事項への適合に一切悪影
響が出ない範囲で行われた変更をレビューし、管理し、識別しなければならない。
設計・開発の変更についての、文書化した情報を保持しなければならない。」

この要求はどこへmappingすればよいかを考えてみましょう。

■□■　手順１．規格の要求事項を理解する　■□■

8.3.6の要求事項の理解は容易であると思います。設計が行う変更は管理された状
態でおこなわれなければならないことを要求していると理解すればよいでしょう。

■□■　手順２．箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、output
などにmappingする　■□■

この要求事項は、c)判断基準、方法（測定を含む）にmappingすることがよいと考えま
す。

■□■　手順３．mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える　■□■

―　組織は，製品及びサービスの設計・開発の期間中に、又はそれ以降において、
設計へのインプット及び設計からのアウトプットに対し、要求事項への適合に一切悪
影響が出ない範囲で行われた変更をレビューし、管理し、識別しなければならない。

―　設計・開発の変更についての、文書化した情報を保持しなければならない。

上記要求事項２つとも、　→　当社設計変更基準○○による。
という形での貴社の具体的内容への置き換えが考えられます。