■□■　平林良人の『つなげるツボ』　Vol.23 　■□■

　 ＊＊＊　マネジメントシステムには良い設計が必要　＊＊＊

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テクノファ代表取締役の平林です。

前回は「いいものは設計がいい」お話をしましたが、このことは
工業製品だけでなく、マネジメントシステムにも同様に言える
ことです。

今回は「マネジメントシステムには良い設計が必要」について
お話をしたいと思います。

■□■　ISO9001:2008序文　■□■

ISO9001:2008の序文の「0.1一般」には、「品質マネジメント
システムの設計（design）」という表現が次の一節に出てきます。

【品質マネジメントシステムの採用は，組織の戦略上の決定に
よることが望ましい。組織における品質マネジメントシステムの
設計及び実施は，次の事項によって影響を受ける。
a)組織環境，組織環境の変化，及び組織環境に関連するリスク
b)多様なニーズ
c)固有の目標
d)提供する製品
e)用いるプロセス
f)規模及び組織構造
この規格は，品質マネジメントシステムの構造の画一化又は
文書化の画一化を意図していない。
この規格で規定する品質マネジメントシステムについての要求
事項は，製品に対する要求事項を補完するものである。】

改めて読むと、「品質マネジメントシステムの設計」の部分は、
ある意味で新鮮なものです。

ある意味で新鮮とは、歴史ある組織ほど、既に運用されている
システムを「設計（design）」という感覚で見ることはなかった
のではないか、と思ってのことです。

■□■　ISO9001:2008序文の意味するところ　■□■

従来ISO9001規格の序文はあまり注目されてきませんでした。
しかし、マネジメントシステムの有効性が強調されるように
なってから、序文の中の「一般」、「プロセスアプローチ」などが
注目を集めています。

品質マネジメントシステムの設計と規格本文の7.3「設計・
開発」とは直接関係ありませんが、設計（design）と
いう表現、そして以降に羅列されているa)～f)は、「7.3.2設計・
開発へのインプット」を彷彿とさせるものです。

【7.3.2　設計・開発へのインプット
：製品要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を維持
　しなければならない（4.2.4参照）。インプットには，次の事項を
含めなければならない。
a)機能及び性能に関する要求事項
b)適用される法令・規制要求事項
c)適用可能な場合には，以前の類似した設計から得られた情報
d)設計・開発に不可欠なその他の要求事項
製品要求事項に関連するインプットについては，その適切性を
レビューしなければならない。要求事項は，漏れがなく，あいまい
（曖昧）でなく，相反することがあってはならない。】

ここに掲載したISO9001:2008規格の「7.3.2設計・開発への
インプット」は製品・サービスの設計をするときに、考慮せねば
ならない要素を上げています。

文中に「・・・を含めなければならない。」とあるように、これらの
インプット要素は最低限のものであって、これが総ての
インプットではありません。

組織は固有のものですから、規格が一律要求するインプット以外、
組織には多くの設計へのインプットがあることは当然のことです。

このことと同様に、マネジメントシステムの設計に影響を与える
要素、ここでいう設計へのインプットは序文で上げているa)～
ｆ)だけではありません。

組織のマネジメントシステムの設計へのインプットには、組織固有の
インプットがあってよいわけで、むしろ固有のものがあるべき
だと思います。

■□■　組織環境・・によって影響を受ける　■□■

序文0.1一般には、品質マネジメントシステムの設計がa)～f)に
よって影響を受けるとありますが、a)～f)は設計する際に考慮
すべきインプット要素であるといえます。一つずつみてみましょう。

【a)組織環境，組織環境の変化，及び組織環境に関連する
リスク】
このインプット要素は、例えば、組織がどんなインフラストラ
クチャーを必要とするか、設備するかに関係します。

【6.3　インフラストラクチャー
組織は，製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされる
インフラストラクチャーを明確にし，提供し，維持しなければ
ならない。インフラストラクチャーとしては，次のようなもの
が該当する場合がある。
a)建物，作業場所及び関連するユーティリティー（例えば，
　電気，ガス又は水）
b)設備（ハードウェア及びソフトウェア）
c)支援体制（例えば，輸送，通信又は情報システム）】

認証審査において、上記「必要とされるインフラストラクチャーを
明確にし，提供し，維持しなければならない。」の部分を
審査するのはあまり意味が無いと考えている審査員が多いと
思います。しかし、組織がa)でいう「組織環境，組織環境の変化，
及び組織環境に関連するリスク」をどのように考えているのかを
審査で確認することになるならば意味があると思います。

序文の2番目“b）多様なニーズ”以降は、次回でお話したいと思いま
す。