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組織の能力の実証 | 平林良人の『つなげるツボ』

■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.112　■□■　　　
＊＊＊　組織の能力の実証　＊＊＊
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■□■　お詫びと訂正　■□■

先の平林良人『つなげるツボ』Vol.111に箇条番号の誤りがありました。箇条4.4
と記述するところを箇条4.1と記述してしまいました。プロセスアプローチの要求
はISO9001:2015箇条4.4に規定されています。

ここに、箇条4.1→箇条4.4に、訂正させていただくと同時にお詫びを申し上げま
す。下記が該当箇所の正しい記載です。

■□■　ISO9001:2015箇条.4.4　■□■

ISO9001:2015箇条.4.4では、QMSに必要なプロセスのそれぞれに対して、イン
プット、アウトプット、パフォーマンス指標、責任／権限、判断基準、方法などを
決めること、明確にすることを求めています。

■□■　さて、新しい話題です　■□■

ISO9001:2015は、箇条１適用範囲でa)、b)の２つのことを述べています。私はこ
のa)、b)の２つは組織がISO9001を採用する目的だと思っています。以下、箇
条１の文面です。

1 適用範囲

この規格は，次の場合の品質マネジメントシステムに関する要求事項につい
て規定する。

a) 組織が，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品
及びサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合。

b) 組織が，品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含むシステムの効
果的な適用，並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への
適合の保証を通して，顧客満足の向上を目指す場合。

この規格の要求事項は，汎用性があり，業種・形態，規模，又は提供する製品
及びサービスを問わず，あらゆる組織に適用できることを意図している。

■□■　a)能力をもつことを実証するとは　■□■

ここでいう実証の原文はdemonstrateです。実証とは、組織は顧客をはじめと
する利害関係者に自分の能力を示威することを意味しています。

「私は顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及び
サービスを一貫して提供する能力を持っています」と、利害関係者に宣言する
ことを意味しています。

■□■　第三者は簡単には信じない　■□■

ISO9001:2015は組織委が実証する際に具備すべき要件を規定しています。利
害関係者は、組織が口頭で宣言したり、訴えたりしても簡単には信じてくれま
せん。

多くの人は口頭では信じないのです。QMSを形になったもの（documented
information）で示さないと信用度が低いのです。

■□■　b)顧客満足の向上とは　■□■

a)に比べこちらの理解はやさしいと思います。QMSを構築することで顧客の満
足を向上させる目的でISO9001:2015を使ってください、と言っています。

■□■　QMSが形になったものとは何か　■□■

今回の改正で品質マニュアル作成の要求は無くなりました。筆者は
無くなった理由は、世界的に品質マニュアルが形骸化したからだと思っていま
すが、品質マニュアルこそがQMSを形にしたものの一つであると考えます。も
ちろん、適切に記述され、組織のQMSを概括して説明している品質マニュアル
であることが前提での話です。

ところで、箇条7.5.1には次のように要求されています。
組織の品質マネジメントシステムは，次の事項を含まなければならない。

a) この規格が要求する文書化した情報

b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した，
文書化した情報

■□■ 組織が決定した文書化した情報 ■□■

品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した，文
書化した情報にはどのようなものがあるか考えてみたいと思います。以下はそ
の事例です。

設計：設計を行うための手順書、CAD/CAM取扱い手順書（メーカーからの外
部文書）、設計標準、設計参考図書、ノウハウ集、問題事例集、強度計算書、
構造設計ソフトウエア、制定済設計図書、標準部品図、設計プロトタイプ、完
成予想図（建築パース）、実験計画書FMEA文書など購買：購買業務手順書、
取引業者一覧表、業者評価表、プライス表、注文票、発注表、受入検査表、見
積表など製造：製造手順書、指示書、点検票、QC工程表、工程レイアウト、品
質保証体系図、クレーム表、設計フィードバック表、引継表、現物見本、オペレ
ーション表、検査指示書、特性要因図、検査結果表、是正処置要求書、是正
処置表、修理表、修理結果表、点検報告書、妥当性確認票、精度チェック表、
識別表、トレーサビリティ表、保管条件表、メンテナンス指示書、プロセス表、
判断基準、校正表など

上の例はほんの一例にすぎません。
組織は従来からいろいろな部署で多くの文書（記録）を活用してきています。そ
れらを適切に管理することは、組織の能力を実証するうえで極めて重要なこと
です。ISO9001の要求している文書類は、組織で必要とする文書のわずかな
部分にすぎません。

プロセスアプローチが基本 | 平林良人の『つなげるツボ』

■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.111　■□■　　　
＊＊＊　プロセスアプローチが基本　＊＊＊
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■□■　ISO9001:2015３つの概念　■□■

ISO9001:2015には3つの概念があります。プロセスアプローチ、PDCA、リ
スクに基づく概念です。その中でもプロセスアプローチが基本の概念であると
説明されています。

■□■　事業プロセス　■□■

ISO9001:2015には初めて「事業プロセス」という用語が出てきます。私は組
織の現状の業務を事業プロセスと呼んでいると思っていますが、これは組織
の全員が毎日行っている活動です。

例えば、営業プロセス、設計プロセス、製造プロセス、サービス提供プロセ
ス、人事管理プロセス、経理プロセス、経営管理プロセスなどです。このプロ
セスの名称は組織によって異なるでしょうが、どんな組織でも事業計画推進
のためにいろいろな活動を全員が毎日行っています。

■□■　QMSに必要なプロセス　■□■

ISO9001:2015は、その事業プロセスの中からQMSに必要なプロセスを明
確にすることを求めています。例えば、上の例でいうと、経理プロセスは組織
によってはQMSに必要でないプロセスと考えるかもしれません。組織によって
はQMSに関係あるプロセスとして経理プロセスを考えるかも知れません。

■□■　ISO9001:2015箇条.4.1　■□■

ISO9001:2015箇条.4.1では、QMSに必要なプロセスのそれぞれに対して、
インプット、アウトプット、パフォーマンス指標、責任／権限、判断基準、方法
などを決めること、明確にすることを求めています。
（編集注記：　正しくは「ISO9001:2015箇条.4.4」の箇条となります）

■□■　ＱＭＳ要求事項の統合■□■

ISO9001:2015箇条.5.1では、トップマネジメントに対して、「事業プロセスへの
QMS要求事項を統合すること」を要求しています。私は規格の要求事項など
を日常の業務に入れ込むことでQMSの形骸化を防ぐことを求めていると考え
ています。
このことで組織のQMSパフォーマンスが向上することに繋がることを期待しま
す。

■□■　認証審査への準備　■□■

ISO9001:2015への移行に当たっては、このプロセスアプローチが今まで以
上に強化され、適切に構築、運用されているかが認証審査のポイントの一つ
になると思います。

移行審査への準備に当たっては、ISO9001:2015箇条.4.1に沿って各種要
求事項が適切に計画され、実施に移されているかを組織自身が確認すること
が必要でしょう。
（編集注記：　正しくは「ISO9001:2015箇条.4.4」の箇条となります）

■□■　プロセスオーナー　■□■

プロセスオーナーという言葉があります。これはプロセスの主管部門を意
味している用語です。例えば、設計プロセスならば設計課、製造プロセスなら
製造課ということになります。

QMSに必要なプロセスへのインプット、アウトプット、パフォーマンス指標、
責任／権限、判断基準、方法などの決定は、事務局だけでは難しい場合があ
ります。

そのような場合には、プロセスの主管部門（プロセスオーナー）に決定をお
願いすることがよいでしょう。

■□■　規格要求事項を事業プロセスに関連つける■□■

事業プロセスに規格要求事項を統合するという要求に対しては、すべての
規格要求事項を組織が決めたプロセスと結び付けてみるとよいでしょう。

箇条8.3設計・開発は設計課、8.5製造及びサービス提供は製造課あるい
はサービス提供課という具合です。

■□■箇条７は全ての事業プロセスに関連する■□■

しかし、箇条7の要求は特定のプロセスオーナーに関連しません。すべて
の事業プロセスに関連します。

7.1 資源
7.2 力量
7.3 認識11
7.4 コミュニケーション
7.5 文書化した情報

■□■　適用可能性の検討　■□■

ISO9001:2015箇条4.3では適用可能性についての要求があります。組織が
決めたプロセスと規格要求事項を関連付ける際に、関連しない規格要求事項
は適用不可能の可能性があります。

その場合、さらによく検討して本当にその要求事項を採用できないのであ
れば、適用不可能を正当化する文書を作成しなければなりません。

ISO9001のmapping4 | 平林良人の『つなげるツボ』

■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.101　■□■
＊＊＊　ISO9001のmapping4　＊＊＊

■□■　箇条8.3の細分箇条　■□■

前々回に続き、下記の細分箇条をどこへmappingするのが適切かの話をいたします。

8.3.4　設計・開発の管理
8.3.6　設計・開発の変更

■□■　細分箇条　8.3.4　設計・開発の管理　■□■

設計・開発の細分箇条8.3.4　設計・開発の管理を貴社の「QMSに必要なプロセス」に
mappingしてみましょう。

前回と同様、mappingの手順に沿って説明をしていきます。

1.規格の要求事項を理解する。
2.箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、outputなどにmapping
する。
3.mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える。

■□■　手順１．規格の要求事項を理解する　■□■

細分箇条8.3.4　設計・開発の管理には、次のような要求があります。
「設計・開発プロセスに適用される管理は，次の事項を確実にしなければならない。

a)設計・開発活動によって達成される結果が明確にされている。

b)設計・開発のレビューが計画どおりに行われている。

c)設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たして
いることを確実にするために、検証が行われている。

d)結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途
（既知の場合）に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、妥当性確認
が行われている。」

8.3.2で要求されている「考慮しなければならない」事項に対して、8.3.4ではその後へ
の要求として「管理する」ことを規定しています。

8.3.2で考慮した結果、実施することになった事項について具体的管理の内容をここ
で明確にします。

■□■　手順２．箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、output
などにmappingする　■□■

設計プロセスの箇条4.4c）判断基準、方法（測定を含む）にmappingすることがよいと
考えます。

いままで、mappingする先は「～と考えます」というだけで、mappingする先を決める
ルールを示してきませんでしたが、そのルールは次の通りです。

1.下記の７つ（bは除く）の中から、明らかに該当しないものを選ぶ。

a) input、output
b)省略
c)判断基準、方法（測定を含む）
d)資源
e)責任権限
f)リスク、機会
g)監視、測定
h)改善

2.残ったものを一つに絞る。

3.該当するプロセスを実施しようとしたとき、残ったmapping先が意味あるものである
か確認する。

■□■　手順３．mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える　■□■

前回と同様貴社が家電メーカーであるとして、事例を紹介します。「規格要求事項→
事例」のスタイルで紹介します。

a)　設計・開発活動によって達成される結果が明確にされている。
　　→　当社設計基準○○による。

b)　設計・開発のレビューが計画どおりに行われている。
　　→　当社設計レビュー基準○○による。

c)　設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たし
ていることを確実にするために、検証が行われている。
　　→　当社設計検証基準○○による。

d)　結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途（
既知の場合）に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、妥当性確認
が行われている。
　→　当社設計妥当性基準○○による。

というように、貴社の基準の名称、文書番号などを明確にすればよいでしょう。

■□■　細分箇条　8.3.6　設計・開発の変更　■□■

箇条8.3の最後の細分箇条になります。規格の要求は次の通りです。

「組織は，製品及びサービスの設計・開発の期間中に、又はそれ以降において、設
計へのインプット及び設計からのアウトプットに対し、要求事項への適合に一切悪影
響が出ない範囲で行われた変更をレビューし、管理し、識別しなければならない。
設計・開発の変更についての、文書化した情報を保持しなければならない。」

この要求はどこへmappingすればよいかを考えてみましょう。

■□■　手順１．規格の要求事項を理解する　■□■

8.3.6の要求事項の理解は容易であると思います。設計が行う変更は管理された状
態でおこなわれなければならないことを要求していると理解すればよいでしょう。

■□■　手順２．箇条4.4で要求されている「QMSに必要なプロセス」のinput、output
などにmappingする　■□■

この要求事項は、c)判断基準、方法（測定を含む）にmappingすることがよいと考えま
す。

■□■　手順３．mappingした内容を貴社の具体的内容に置き換える　■□■

―　組織は，製品及びサービスの設計・開発の期間中に、又はそれ以降において、
設計へのインプット及び設計からのアウトプットに対し、要求事項への適合に一切悪
影響が出ない範囲で行われた変更をレビューし、管理し、識別しなければならない。

―　設計・開発の変更についての、文書化した情報を保持しなければならない。

上記要求事項２つとも、　→　当社設計変更基準○○による。
という形での貴社の具体的内容への置き換えが考えられます。

次期9001改正 | 平林良人の『つなげるツボ』

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■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.82　■□■

＊＊＊　次期9001改正　＊＊＊
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■□■ISO9001からは設計が消える？■□■

　本メルマガVol.75（当時はCD：committee Draft）では
次期ISO9001からは「design：設計」という文字が消える、
という話をしました。

　本当でしょうか？

2014年5月初旬に
次期ISO9001のDIS(Draft International Standard）が
発行されました。

そこには、「design：設計」という用語は復活しました。

■□■次期ISO9001のDISの特徴■□■

　ISO/DIS9001:2015版は現在日本規格協会から
Webで販売されています。

その特徴は次のようなものです。

（１）附属書SLがベースとなっている。

　・組織の状況の理解が要求事項になっている。
　・「QMSの意図した結果」を明確にする必要がある。

　・外部、内部の課題を明確にしなければならない。
　・QMSの利害関係者、利害関係者の要求を明確に
　　しなければならない。

　・9001規格要求事項の組織への適用は組織が
　　その境界などで決めなければならない。
　・QMSのリスクと機会を明確にしなければならない。
　　（予防処置の要求事項はなくなった）

　・事業プロセスにQMS要求事項を統合しなければならない。
　・文書、記録は総て「文書化された要求
　　（Documented　Information）」という用語で統一されている。

　・品質マニュアルを作成しなければならない、という要求はない。
　・管理責任者を任命しなければならない、という要求はない。

（２）プロセスに関する要求が強化されている。

（３）設計・開発への要求が軽減化されている。

（４）アウトソース、購買が一つの概念に纏められている。

（５）パフォーマンスへの要求が強化されている。

（６）「知識」が新しいものとして要求されている。

（７）従来の製品という用語は、製品・サービス
　という用語に変更になった。

（８）その他幾つかの用語の変更がある。

（９）従来になかったAnnexが付いた。

　・2015年版の特徴を述べたAnnex　A
　・品質マネジメントの7原則　Annex　B
　・ISO9001ファミリー規格の一覧　Annex　C

■□■設計・開発への要求は？■□■

　箇条8運用の8.3には設計・開発の要求があるが、
ISO9001:2008版に比べると、レビュー、検証、
妥当性確認への要求が軽減されています。

　ISO9001:2008版では、それぞれ一つの箇条で
要求されていたものが、纏まって要求されるようになり、
したがって詳細な要求にはなっていません。

　これは、サービス業においては設計という概念が
薄いことへの配慮であると説明されています。

設計・開発に関する箇条は以下の通りです。

　8.3 　製品及びサービスの設計・開発
　8.3.1 一般
　8.3.2 設計・開発

設計・開発のレビュー、検証、妥当性確認の
計画の策定の要求がある。

　8.3.3設計・開発のインプット
　8.3.4設計・開発の管理

計画した設計・開発のレビュー、検証、
妥当性確認を実施する要求がある。

　8.3.5設計・開発のアウトプット
　8.3.6設計・開発の変更

次回からISO/DIS9001:2015について
話を進めていきたいと思っています。

おわり

附属書SLキーワード「組織の能力1」 | 平林良人の『つなげるツボ』

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■□■　平林良人の『つなげるツボ』Vol.67　■□■

＊＊＊　附属書SLキーワード「組織の能力」＊＊＊

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■□■　組織の能力とは　■□■

　今回の附属書SLキーワードは「組織の能力」です。

「4.1組織を取り巻く状況」の冒頭に次のような要求があります。

「組織は、組織の能力に関連し、かつ、そのｘｘｘマネジメントシステムの
　意図した成果を達成する組織の能力に影響を与える、
　外部及び内部の課題を決定しなければならない。」

組織の能力の原文は “organization’s ability”です。

　組織の能力とはまさしく組織が継続して今の良い状態を
今後とも良い状態にしていく力を意味しています。

　能力にはいろいろなものがあると思いますが、
人の力が最も大きいものでしょう。

その他、機械、装置、資源など多くのものの能力が該当するでしょう。

■□■　IAFのコミュニケ　■□■

IAF（International　Accreditation　Forum：国際認定機関フォーラム）は、
JAB（Japan　Accreditation　Forum：日本適合性認定協会）などの
世界の国々の認定機関の連合体です。

　そのIAFが2009年に発行したコミュニケには
「QMSを構築した組織がもつべき能力」が記述されています。

あくまでも品質マネジメントシステム（QMS）に関する組織の能力についての記述
ですが、ほかのMSS（Management　System　Standard）にも参考になるものです。

　①顧客ニーズ並びに法令規制要求事項の分析及び理解する能力

　②製品特性が顧客・法令規制要求事項を満たすことを明確にする能力

　③期待されている成果（適合製品、顧客満足）を達成するプロセスの明確化
　、運営管理する能力

　④プロセスの運用及び監視に必要な資源を確実に利用する能力

　⑤定められた製品特性の監視及び管理をする能力

　⑥不適合防止を志向し、かつ体系的な改善プログラムを運営する能力

　⑦有効な内部監査及びマネジメントレビュープロセスを実施する能力

　⑧品質マネジメントシステムの有効性を監視、測定、継続的に改善する能力

■□■　①顧客ニーズ並びに法令規制要求事項の分析及び理解する能力■□■

　能力の最初に上げられているのが「分析と理解する能力」です。

単に分析、理解する能力ではなく「顧客ニーズ並びに法令規制要求事項」を
分析及び理解する能力が求められています。

以下、顧客ニーズと法令規制要求事項に分けて考えていきたいと思います。

　まず「顧客ニーズ」を分析し、理解する能力は多くの組織には意識しなくても
日常発揮しているものであろうと思います。

　ただ、改めて意識してみるとどうでしょうか？

まず明確にしなければならないことは顧客とは誰かということです。

組織はいろいろな製品（サービスを含む）を扱っていると思いますが、
その中の一つの製品について考えてみましょう。

　その製品の受け手が顧客と考えていいと思いますが、その後ろにいる
顧客も組織にとっては意識しなければならない存在です。

7月に発行されたISO9001:20XXのCD（Committee　Draft）には、
附属書SLに追加して次のような要求が追加されています。

　組織は，次に示すような関連する利害関係者を考慮しなければならない。
　　a) 直接の顧客
　　b) 最終利用者

■□■　顧客にはいろいろな顧客がいる■□■

　ISO9001:20XXのCD（Committee　Draft）は、

　　a)直接の顧客、
　　b)最終利用者

の2つの対象を顧客（利害関係者）として取り上げていますが、
直接の顧客の後ろには次の顧客がいる、

その後ろにはまた次の顧客がいるという形で世の中のサプライチェーンに
沿った形で幾つもの顧客がいることを忘れてはならないと思います。

　「顧客ニーズ」を分析及び理解する能力には、このように顧客には
どんな種類の顧客がいるのか、サプライチェーンに沿った顧客ごとに

どんなニーズがあるのか、もしかしたら顧客間には相反するニーズが
あるのではないか、といったことを分析する能力が求められます。

　一方で、「法令規制要求事項」を分析及び理解する能力についてですが、
組織が遵守すべき法律、条令、行政指導、業界基準などには多くのものが
あります。

組織は社会的存在ですから、社会から指弾を受けないようにあらゆる
法令規制要求事項を遵守しなければなりません。

海外の規制も含め（製品が輸出される場合）、どの法令規制要求事項に
従うべきかを抽出する能力を保有していることは組織にとって
必須なことであると思います。

以上